CE wprowadzenie

CE Wprowadzenie

Jednolity rynek

Celem stworzenia jednolitego rynku europejskiego było usunięcie barier w handlu w całym Europejskim Obszarze Gospodarczym, pozwalając firmom na swobodny dostęp do rynków we wszystkich krajach.

Oznakowanie CE

Znak CE, jest obowiązkowym oznaczeniem zgodności wyrobów sprzedawanych w ramach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) od 1985 r. Oznakowanie CE można również znaleźć na wyrobach sprzedawanych poza EOG, które są wytwarzane w, albo przeznaczonych do sprzedaży w EOG.

Rozwinięcie skrótu "CE" jest przedmiotem sporów. Często uznaje się, że jest to skrót od Conformité Europeenne, czyli "zgodności europejskiej". Jednak "CE" pierwotnie oznaczał "Communauté Européenne", co jest francuskim określeniem dla Wspólnoty Europejskiej. 

W przypadku gdy wyrób podlega dyrektywie nowego podejścia lub rozporządzeniu UE, a nie posiada oznakowania CE, przedsiębiorca nie ma prawa do wprowadzenia takiego wyrobu na rynek lub oddania go do użytku.

Znak CE oznacza, że wyroby spełniają wymagania dyrektywy Unii Europejskiej, związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, środowiskiem i ochroną konsumentów.

  1. Jeśli producent deklaruje, że wyroby spełniają zasady bezpieczeństwa/ochrony zdrowia/środowiska EOG, znak CE może być dołączony do wyrobów. 
  2. Znak CE gwarantuje legalne rozpowszechnianie wyrobów w kraju.
  3. Znak CE potwierdza, że producent może swobodnie handlować w EOG. 

Zasady stosowania znaku CE są określone przepisami w prawie. Za niezgodne/niewłaściwe stosowanie przewidziano konsekwencje karne:

- Umieszczenie znaku CE na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań.
- Umieszczenie znaku podobnego do CE, w celu wprowadzenia konsumenta, użytkownika lub dystrybutora w błąd.
- Wprowadzenie do obrotu wyrobu bez znaku CE, jeżeli wyrób powinien być poddany ocenie zgodności i oznakowaniu CE,
- Umieszczenie znaku CE na wyrobie, który nie podlega takiemu oznakowaniu lub wprowadzenie takiego wyrobu do obrotu.

Państwa członkowskie

27 krajów UE (Unii Europejskiej) i 4 kraje EFTA (Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu) Francja, Holandia, Grecja, Niemcy, Luksemburg, Włochy, Anglia, Irlandia, Dania, Belgia, Portugalia, Austria, Szwecja, Finlandia, Polska, Czechy, Węgry, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja, Słowenia, Malta, Bułgaria, Rumunia, Norwegia, Islandia, Chorwacja, Szwajcaria.

Moduły oceny zgodności

A Wewnętrzna kontrola produkcji

Przeprowadza sam producent, opracowuje niezbędną dokumentację i opisuje środki jakie, zastosował, aby zapewnić zgodność. Obejmuje wewnętrzną kontrolę na etapie projektu i produkcji. Moduł ten nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.

A1 Wewnętrzna kontrola produkcji oraz badanie wyrobów pod nadzorem

Badania wyrobów przeprowadza akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfikowana.

A2 Wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola wyrobów w przypadkowych odstępach czasu Badania wyrobów przeprowadza akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfikowana w przypadkowych odstępach czasu.
B Kontrola typu 

Obejmuje fazę projektowania. Po module B musi nastąpić moduł przewidujący przeprowadzenie oceny w fazie produkcji - C, C1, C2, D, E lub F. Certyfikat badania typu UE jest wydawany przez jednostkę notyfikowaną. Posiadanie certyfikatu jest wymagane przy maszynach i elementach bezpieczeństwa wymienionych w załączniku nr 2 do dyrektywy maszynowej

C Zgodność z typem 

Następuje po module B, obejmuje fazę produkcji. Zapewnia zgodność z typem który został określony na etapie projektu zgodnie z modułem B. Moduł C nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.

C1 Zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji oraz badaniu wyrobów pod nadzorem

Badania wyrobu przeprowadza akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfikowana.

C2 Zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji oraz badaniu wyrobów pod nadzorem w przypadkowych odstępach czasu Badania wyrobów przeprowadza akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfikowana w przypadkowych odstępach czasu. 
D Zapewnienie jakości produkcji 

Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Opiera się na zatwierdzonym systemie jakości producenta. Przewiduje udział jednostki notyfikowanej która zatwierdza system jakości producenta.

D1 Zapewnienie jakości procesu produkcji

Jednostka notyfikowana przeprowadza kontrolne audyty. Jednostka notyfikowana może składać niezapowiedziane wizyty i może przeprowadzać badania wyrobu.

E Zapewnienie jakości wyrobu

Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Opiera się na wdrożonym systemie jakości u wytwórcy. Przewiduje udział jednostki notyfikowanej która zatwierdza system jakości producenta.

E1 Zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych wyrobów Jednostka notyfikowana ocenia system jakości. W czasie audytu badana jest dokumentacja i zdolność producenta do przeprowadzania audytu.
F Weryfikacja wyrobu

Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Jednostka notyfikowana przeprowadza tutaj kontrolę i badania produkowanych wyrobów oraz wystawia świadectwo zgodności potwierdzające przeprowadzone badania.

F1 Zgodność oparta na weryfikacji wyrobu

Jednostka notyfikowana prowadzi kontrolę wyrobów (każda sztuka lub statystyczna kontrola). Umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zbadanym wyrobie.

G Weryfikacja jednostkowa

Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Jednostka notyfikowana dokonuje oceny zgodności każdego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa z wykorzystaniem dokumentacji technicznej dla tego wyrobu. 

H Pełne zapewnienie jakości

Opiera się na wdrożonym przez producenta systemie jakości. Zawiera oba etapy oceny zgodności – projektowanie i produkcję. Przewiduje udział jednostki notyfikowanej która zatwierdza system jakości producenta.









Dyrektywy

Dyrektywy to akty prawne uchwalane przez parlamentu europejski dostosowane w ramach jednolitego rynku UE.
Niektóre z tych dyrektyw mają na celu usuwają bariery celnej / akcyzy, umożliwiają swobodny przepływ towaru lub jak w przypadku tzw. Dyrektyw nowego podejścia są przeznaczone do spełnienia wymagań dotyczących bezpieczeństwa, nadzoru nad projektowaniem i produkcją wyrobów wprowadzanych na wspólny rynek europejski.  

Jednym z pierwszych obszarów objętych dyrektywami Nowego Podejścia, było bezpieczeństwo zabawek dziecięcych, następnie przepisy dotyczące maszyn, kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), środki ochrony osobistej, urządzeń medycznych, urządzeń gazowych i urządzeń do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem. Istotna jest również dyrektywa o niskim napięciu.

Jeżeli wyrób jest wytwarzany lub importowany (spoza UE) i należy do kategorii objętych dyrektywami nowego podejścia, przewidującymi zastosowanie oznakowania CE - musi spełniać zasadnicze wymagania zawarte w tych przepisach. Spełnienie tych wymagań musi być zadeklarowane poprzez umieszczenie oznakowania CE na produkcie.

Podstawową funkcją dyrektyw nowego podejścia jest zapewnienie, że wyroby są dostatecznie dobrze zaprojektowane i zbudowane, że będą się nadawać do celów, dla których są one produkowane i  nie stwarzają zagrożenia dla użytkownika wyrobu w trakcie jego użytkowania.

Dyrektywa UE TYTUŁ Element MODUŁ
2006/42/EC Dyrektywa dotycząca maszyn (MD) Maszyny A,B
2014/35/UE Dyrektywa dotycząca urządzeń niskiego napięcia (LVD) Produkty elektryczne i elektroniczne A
2014/30/UE Dyrektywa dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) Większość urządzeń elektronicznych generujących fale elektromagnetyczne A,B+C

Procedura certyfikacyjna

Informacje o produkcie Sprawdzenie dyrektywy i wystosowanie propozycji
niezbędna jest dokumentacja techniczna wyrobu.
Wniosek Zapoznanie się z wnioskiem i jego wypełnienie oraz przesłanie go do jednostki
Wniosek aplikacyjny powienien być wypełniony przez producenta.
Sprawdzenie wszystkich dokumentów Sprawdzenie wszystkich dokumentów 
Lista części, instrukcja obsługi w języku angielskim (bezpieczeństwo, eksploatacja, transport, instalacja, konserwacja)
Badania Badania
- Badanie struktury produktów
- badania produktów zgodnie z dyrektywą
Dokumenty techniczne Dokumenty techniczne
- Wymagany jest raport techniczny.
Deklaracja zgodności, analiza ryzyka, protokołów badań, zdjęcia, listy części, instrukcje, rysunki.
Inspekcja dokonana przez jednostkę notyfikowaną Inspekcja
- Przegląd raportu technicznego
- Wystawienie certyfikatu
Certyfikat Oryginalny certyfikat
- Wręczenie certyfikatu

Nasz serwis używa plików cookies. Brak zmiany ustawień przeglądarki oznacza zgodę na ich użycie. Dowiedz się wiecej.

Zgadzam się