ISO 13485

Informacje dotyczące normy ISO 13485

ISO 13485 

Czym jest ISO 13485?

Międzynarodowa norma ISO 13485 „Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych dotyczy systemów zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które powinny być spełnione przez organizację w całym cyklu produkcji. Wymagania normy ISO 13485 mają zastosowanie do organizacji niezależnie od jej wielkości i rodzaju.

Zakres stosowania normy:

Norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące SZJ, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniając stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów. Takie organizacje mogą być zaangażowane w co najmniej jeden etap cyklu życia produktu, w tym projektowanie i rozwój, produkcję, przechowywanie i dystrybucję, instalowanie lub serwis wyrobu medycznego, oraz projektowanie i rozwój lub dostarczanie związanych z nimi usług (np.: wsparcia technicznego).
Niniejsza norma może być stosowana również przez dostawców lub strony zewnętrzne, które dostarczają do takiej organizacji wyrób, w tym usług związanych z SZJ.

Wymagania ogólne:

Każda organizacja powinna:

  • Udokumentować system zarządzania jakością oraz utrzymywać jego skuteczność;
  • Ustanowić, wdrożyć i utrzymywać wszelkie wymagania, procedury, działania zawarte w normie;
  • Określić procesy potrzebne w SZJ i ich zastosowanie w organizacji;
  • Stosować podejście oparte na ryzyku do nadzorowania odpowiednich procesów;
  • Określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie;
  • Odpowiednie zarządzać tymi procesami
  • Udokumentować procedury walidacji zastosowania oprogramowania komputerowego używanego w SZJ;

Korzyści wynikające z ISO 13485:

  • Zwiększenie wiarygodności firmy;
  • możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego;
  • Zwiększenie konkurencyjności organizacji;
  • Procesy organizacji stają się bardziej przejrzyste;
  • Zminimalizowanie ryzyka wystąpienia wadliwego produktu;
  • Zmniejszenie ilości reklamacji.

Kto powinien posiadać certyfikat ISO 13485?

System zarządzania jakością wg ISO 13485 wprowadzany jest przez producentów wyrobów medycznych oraz przez inne firmy zajmujące się działalnością z branży wyrobów medycznych (Np.: firmy serwisujące sprzęt medyczny).

Nasze usługi:

ICR Polska Sp. z o. o. jest w trakcie procesu akredytacyjnego, oferując certyfikat najnowszego wydania normy PN-EN ISO 13485-2016-04. W momencie uzyskania akredytacji PCA, każdy klient posiadający nasz certyfikat dla tej normy otrzyma bezpłatnie certyfikat zgodności ze znakiem akredytacji PCA.

Zapraszamy do współpracy!

Nasz serwis używa plików cookies. Brak zmiany ustawień przeglądarki oznacza zgodę na ich użycie. Dowiedz się wiecej.

Zgadzam się